《医疗器械产品注册代理》 - 医疗器械产品注册代理经营范围
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医疗器械进口产品注册证怎么办理呢？
一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条:申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
二、详情可登陆：
我想注册一个医疗器械公司，请问流程是什么？
注册医疗器械公司的流程：
1.创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3.当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4.创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。
5.创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。
6.创始人申请营业执照。
7.去雕刻公司所需，准备营业。
8.转到相关部门处理组织代码证书。
9.注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
注册医疗器械公司的条件如下：
（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；
（2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；
（3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；
（4）企业应具备相应的产品质量检验能力；
（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；
（6）具有相应的生产设备；
（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
注册医疗器械公司所需资料：
1、全体股东代表或共同特指委托代理人的证书(委托书)及被委托人工作证或身份证复印件；
2、企业名称预核准通知书
3、股东的法人资格证明或自然人身分证明
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书
5、股东大会决议(股东盖章、自然人股东签名)；
6、董事会决议(全体董事签名)；
7、公司章程(全体股东盖章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业盖章)；
8、载明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及委托、选举或者聘用的证明。 包括以下内容：
(一)任命书；国有独资)；
)2)委托书(由委托机关盖章)；
)3)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明
)4)公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告( 2014年3月1日新公司法实施后，预约制企业不再需要此文件)
10、单位地址证明，出租房屋须配有租赁协议(门票复印件)；
11、公司经营范围中，须报法律、行政法规规定批准的项目的，提交有关部门批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的，提交有关部门批准文件；
13、本局发出的全套登记表及其他资料。
以上就是注册医疗器械公司的流程，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于注册医疗器械公司的流程的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。
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发布于：2023-05-16，除非注明，否则均为原创文章，转载请注明出处。